Dal 1° dicembre 2018 i fabbricanti di i dispositivi impiantabili a rete utilizzati a livello uroginecologico dovranno fornire al momento della registrazione una tessera portatore di impianto (patients implant cards) e un opuscolo informativo relativi al dispositivo.

 

Dal 1° dicembre 2018 i fabbricanti di alcuni dispositivi medici impiantabili in maniera permanente non ancora registrati dovranno fornire ai pazienti una tessera portatore di impianto (patients implant cards) e un opuscolo informativo (Patient information leaflets) relativi al dispositivo.

In particolare, dal 1° dicembre 2018 i dispositivi impiantabili a rete utilizzati a livello uro- ginecologico  dovranno fornire al momento della registrazione i documenti sopra menzionati, mentre i dispositivi già in commercio dovranno fornirli entro il 1° dicembre 2019.

Per tutti i dispositivi impiantabili, invece, i fabbricanti avranno fino al 1 ° dicembre 2021 per adeguarsi ai requisiti regolatori.

Con l’obiettivo di uniformarsi al Regolamento Europeo MDR 2017/745, la linea guida pubblicata lo scorso ottobre 2018 dall’Autorità Regolatoria australiana TGA, fornisce una descrizione dettagliata delle informazioni che devono essere contenute nella tessera portatore di impianto e nell’opuscolo informativo.

In particolare, la tessera portatore di impianto è una piccola scheda destinata ai pazienti  a cui è stato impiantato un dispositivo medico impiantabile permanente o un dispositivo medico impiantabile attivo. Tale tessera deve contenere il nome, il tipo e il modello del dispositivo e i contatti del fabbricante (compreso il link al sito Web) al fine di consentire ai pazienti di cercare ulteriori informazioni o aggiornamenti sul prodotto.

Per quanto riguarda gli opuscoli, dovrebbero fornire informazioni sul tipo di dispositivo in questione, nonché sulle condizioni mediche e sulla tipologia dei pazienti target del dispositivo in modo da essere utilizzati come supporto nel colloquio medico-paziente. Possono essere usati gli opuscoli informativi elettronici qualora il fabbricante non riesca a fornirli in formato cartaceo entro il 1 ° dicembre 2018.


Fonti

https://www.tga.gov.au/medical-devices-reforms
https://www.tga.gov.au/sites/default/files/medical-device-patient-cards-and-leaflets.pdf

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