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MALESIA: Lanciati due database per i dispositivi medici

L’Autorità Regolatoria malese ha lanciato due database, di cui uno accessibile al pubblico,  per facilitare la ricerca delle informazioni relative alle registrazioni dei dispositivi medici.   L’Autorità Regolatoria malese, Malaysian Medical Device Authority (MDA) ha lanciato due database al fine di facilitare la ricerca delle informazioni necessarie relative alle registrazioni dei dispositivi medici. Il primo database, Registered [...]

2018-11-16T00:00:00+00:0016 Novembre 2018|Categories: Archivio Articoli|0 Comments

AUSTRALIA: Ulteriori informazioni obbligatorie per dispositivi medici impiantabili

Dal 1° dicembre 2018 i fabbricanti di i dispositivi impiantabili a rete utilizzati a livello uroginecologico dovranno fornire al momento della registrazione una tessera portatore di impianto (patients implant cards) e un opuscolo informativo relativi al dispositivo.   Dal 1° dicembre 2018 i fabbricanti di alcuni dispositivi medici impiantabili in maniera permanente non ancora registrati [...]

2018-11-15T00:00:00+00:0015 Novembre 2018|Categories: Archivio Articoli|0 Comments

SINGAPORE: Aumentate le tasse di registrazione per i dispositivi medici

Dal 2 aprile 2019 entreranno in vigore gli importi aggiornati relativi le tasse di registrazione dei dispositivi medici. Rispetto alle tariffe precedenti, quelle del 2019 prevedono un aumento del 3%.   Dal 2 aprile 2019 entreranno in vigore le tariffe aggiornate relative alle attività regolatorie dei prodotti per la salute, incluso i dispositivi medici. Gli [...]

2018-11-09T00:00:00+00:009 Novembre 2018|Categories: Archivio Articoli|0 Comments

EGITTO: Conformità allo Standard EN 1595-1 ora obbligatoria

Da novembre i fabbricanti e gli importatori di guanti sterili monouso hanno l’obbligo di conformarsi allo Standard egiziano EN 1595-1.   Da novembre i fabbricanti e gli importatori di guanti monouso che commercializzano in Egitto hanno l’obbligo di conformarsi allo Standard ES 1595-1 "Rubber gloves for medical use - part: 1 single - use sterile [...]

2018-11-09T00:00:00+00:009 Novembre 2018|Categories: Archivio Articoli|0 Comments

USA: Lista degli Standard volontari riconosciuti da FDA

La Food and Drug Administration statunitense ha pubblicato una notifica contenente la lista aggiornata degli Standard volontari di consenso riconosciuti dall’Autorità Regolatoria.     Il 22 ottobre 2018, la Food and Drug Administration statunitense ha pubblicato la notifica “Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 050” al fine di aggiornare la lista [...]

2018-10-31T00:00:00+00:0031 Ottobre 2018|Categories: Archivio Articoli|0 Comments

CANADA: FAQ sul Programma MDSAP

L’Autorità Regolatoria Canadese ha pubblicato la Notifica Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Transition Plan contenente dei chiarimenti in merito alla transizione al Programma Medical Device Single Audit Program (MDSAP).   Il 3 ottobre 2018, l’Autorità Regolatoria Canadese Health Canada ha pubblicato la Notifica Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Transition Plan - Frequently Asked [...]

2018-10-31T00:00:00+00:0031 Ottobre 2018|Categories: Archivio Articoli|0 Comments

COREA DEL SUD: Armonizzazione con i requisiti ISO 13485:2016

L’Autorità Regolatoria coreana ha pubblicato una bozza del piano per allineare le Good Manufacturing Practice coreane (KGMP) allo Standard armonizzato ISO 13485:2016. Le parti interessate potranno inviare i propri commenti entro il 29 novembre 2018.   Il 1° ottobre 2018, l’Autorità Regolatoria coreana, South Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), ha pubblicato la [...]

2018-10-26T00:00:00+00:0026 Ottobre 2018|Categories: Archivio Articoli|0 Comments

USA: Programma pilota per alcuni dispositivi oftalmici

Dal 23 ottobre 2018 è attivo un programma pilota volontario Premarket Notification 510 (K) per i dispositivi oftalmici che utilizzano la tecnica tomografia a coerenza ottica (OCT) al fine di sviluppare in maniera più dettagliata le raccomandazioni per i test clinici e non clinici pre-market.   Il 23 ottobre 2018, il Center for Devices and [...]

2018-10-26T00:00:00+00:0026 Ottobre 2018|Categories: Archivio Articoli|0 Comments

USA: Linea guida sulla cybersecurity dei dispositivi medici

Il 18 ottobre 2018, l’FDA statunitense ha pubblicato la bozza della linea guida contenenti aggiornamenti ai requisiti di gestione della sicurezza informatica dei dispositivi medici che contengono software emessi nella linea guida del 2014.   Il 18 ottobre 2018, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha pubblicato la bozza della linea guida “Content [...]

2018-10-20T00:00:00+00:0020 Ottobre 2018|Categories: Archivio Articoli|0 Comments

EUROPA: Linee guida sull’UDI

Il 10 ottobre 2018 la Commissione Europea ha pubblicato cinque linee guida contenenti approfondimenti relativi al codice UDI, agli obblighi degli operatori economici in materia di UDI e alle lingue con cui le informazioni devono essere inserite nel database UDI.   Il 10 ottobre 2018, il gruppo della commissione europea Medical Devices Coordination Group ha [...]

2018-10-20T00:00:00+00:0020 Ottobre 2018|Categories: Archivio Articoli|0 Comments