L’Autorità Regolatoria Canadese ha pubblicato la Notifica Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Transition Plan contenente dei chiarimenti in merito alla transizione al Programma Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

 

Il 3 ottobre 2018, l’Autorità Regolatoria Canadese Health Canada ha pubblicato la Notifica Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Transition Plan – Frequently Asked Questions (FAQ) contenente dei chiarimenti in merito alla transizione al Programma Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Sottoforma di FAQ, Health Canada fornisce chiarimenti alle richieste più frequenti inoltrate dai fabbricanti.

In particolare, tutti i fabbricanti di dispositivi medici di classe II, III e IV venduti in Canada sono tenuti a passare al Programma di audit unico. Per mantenere valide le registrazioni dei propri dispositivi medici, è necessario inviare la documentazione entro il 31 dicembre 2018.

I fabbricanti che prevedono di sottoporsi a audit durante l’anno solare 2019 devono inviare il modulo F 202 compilato allegando i seguenti documenti entro il 31 dicembre 2018:

•  Un certificato ISO 13485 rilasciato secondo il Sistema di valutazione della conformità dei dispositivi medici canadesi valido almeno fino al 31 dicembre 2018.
•  Un certificato ISO 13485 (Sistema di valutazione della conformità dei dispositivi medici non canadesi) rilasciato da un’organizzazione di revisione del programma di audit unico per dispositivi medici valida dal   1° gennaio 2019 in poi.
• Dimostrazione documentata di aver preso accordi precisi per sottoporsi a un audit del Programma di verifica individuale del dispositivo medico (iniziale o ricertificazione) nel 2019.

Health Canada sottolinea che anche i fabbricanti che intendono vendere solo in Canada devono essere conformi ai requisiti canadesi del programma MDSAP.

I distributori, i rivenditori e fabbricanti private label non necessitano di un certificato MDSAP. Tuttavia, i fabbricanti Original Equipment Manufacturer (la società che produce il dispositivo) sono soggetti ai requisiti del Programma.

Nel caso in cui il certificato Canadian Medical Device Conformity Assessment System non scada prima del 1° gennaio 2019 è necessario contattare la propria Organizzazione in quanto probabilmente ciò potrebbe richiedere un audit di nuova certificazione.


Fonti

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/notice-transition-plan-medical-device-audit-program.html


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