L’Autorità Regolatoria coreana ha pubblicato una bozza del piano per allineare le Good Manufacturing Practice coreane (KGMP) allo Standard armonizzato ISO 13485:2016.
Le parti interessate potranno inviare i propri commenti entro il 29 novembre 2018.

 

Il 1° ottobre 2018, l’Autorità Regolatoria coreana, South Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), ha pubblicato la Notifica N° 2018 – 40 “Manufacture and Quality Control Standards for Medical Devices” contenente i provvedimenti per allineare le Good Manufacturing Practice coreane (KGMP) allo Standard armonizzato ISO 13485: 2016.

Tale armonizzazione permetterebbe di migliorare il controllo qualità e stabilire criteri più rigorosi per gli audit. Inoltre, facilitarebbe la partecipazione della Corea del Sud al Programma MDSAP.

Di seguito, alcuni dei cambiamenti derivanti dall’armonizzazione dei KGMP con i requisiti ISO 13485: 2016 rilevati dall’Autorità Regolatoria:

• Saranno specificate definizioni e criteri relativi a impianti di produzione pericolosi e alle non conformità identificate negli audit e nelle ispezioni.
• I Desktop Audit (audit da remoto) comporteranno requisiti più rigorosi relativi a grafici organizzativi, dichiarazioni di conformità e checklist di conformità.
• I processi di audit saranno aggiornati per definire meglio la procedura documentale relativa a sospensioni, audit condotti da terze parti e ai giorni lavorativi necessari.
• Molte definizioni saranno aggiornate per rimuovere o modificare termini non utilizzati, duplicati o non chiari.
• Verrà stabilito un sistema di numerazione per i certificati di esportazione KGMP per i dispositivi di Classe I e le ristampe di questi certificati.

I provvedimenti contenuti nella Notifica sono in fase di pubblica consultazione, pertanto le parti interessate potranno inviare i propri commenti entro il 29 novembre 2018.


Fonti

http://mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=42961&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1


Leave A Comment