Il 10 ottobre 2018 la Commissione Europea ha pubblicato cinque linee guida contenenti approfondimenti relativi al codice UDI, agli obblighi degli operatori economici in materia di UDI e alle lingue con cui le informazioni devono essere inserite nel database UDI.

 

Il 10 ottobre 2018, il gruppo della commissione europea Medical Devices Coordination Group ha pubblicato cinque linee guida contenenti approfondimenti relativi al codice UDI per i software e per i sistemi e kit procedurali, nonché gli obblighi degli operatori economici in materia UDI  e le lingue con cui le informazioni devono essere inserite all’interno del database EUDAMED.

In particolare, le linee guida pubblicate sono:

Guidance on UDI for systems and procedure packs : relative all’UDI (compresi UDI-DI e UDI-PI) da apporre nei sistemi e Kit procedurali in accordo a quanto definito nell’Allegato VI parte C del Regolamento Europeo dei dispositivi medici 2017/745.

Definitions/Descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs : relative alle informazioni sull’UDI che il fabbricante deve inserire all’interno del database EUDAMED.

UDI Assignment to Medical Device Software: relative ai requisiti UDI per i software, i requisiti di UDI-DI e i  casi in cui è necessario modificare l’ UDI-DI. In riferimento a quest’ultimo, la linea guida specifica che è necessario un nuovo UDI-DI di base in caso di modifiche del software che influiscono sulle prestazioni originali, sulla sicurezza o sull’interpretazione dei dati, modifiche del nome o del nome commerciale, della versione o del numero di modello, degli avvertimenti, delle controindicazioni critiche o del linguaggio dell’interfaccia utente.

Clarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 of the Medical Device Regulation 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746 : relativa alle responsabilità in materia UDI nei casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone in accordo all’Art. 16 del Regolamenti Europei 2017/745 e 2017/746.

Provisional considerations regarding the language issues associated with the UDI database (Annex VI, Part A Section 2 and Part B of the Medical Devices Regulation 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation 2017/745: relativa a considerazioni sui problemi linguistici associati alla banca dati UDI per  assicurare che le informazioni contenute nel database UDI siano pubblicamente disponibili e facilmente comprensibili da qualsiasi cittadino europeo.

 


Fonti

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31927
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31925
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31924

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