La Food and Drug Administration statunitense ha pubblicato una notifica contenente la lista aggiornata degli Standard volontari di consenso riconosciuti dall’Autorità Regolatoria.

 

 

Il 22 ottobre 2018, la Food and Drug Administration statunitense ha pubblicato la notifica Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 050 al fine di aggiornare la lista degli Standard volontari di consenso riconosciuti dall’Autorità Regolatoria per essere utilizzati nelle richieste di registrazione 510(k) e in altri processi pre-market.

Tale lista, aggiornata periodicamente, comprende Standard volontari di consenso riconosciuti attraverso un avviso pubblicato nel Registro Federale o che sono in attesa di riconoscimento da parte dell’FDA.

In particolare, le modifiche e le integrazioni riguardano principalmente il settore ortopedico, oftalmico, radiologico, dei dispositivi IVD, dei materiali, oltre a diverse altre categorie di dispositivi.

Di seguito, gli Standard aggiunti in ambito ortopedico:

ISO 17853 Third edition 2011-03-01: Wear of implant materials—Polymer and metal wear articles—Isolation and characterization.
ISO 16087 First edition 2013-10-01: Implants for surgery—Roentgen stereophotogrammetric analysis for the assessment of migration of orthopedic implants.
• ISO 11491 First edition 2017-07: Implants for surgery—Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses.
ISO 7206-2 Third edition 2011-04-01 AMENDMENT 1 2016-09-15: Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials [Including AMENDMENT1 (2016)].
ASTM F3018-17: Standard Guide for Assessment of Hard-on-Hard Articulation Total Hip Replacement and Hip Resurfacing Arthroplasty Devices.
ASTM F3140-17: Standard Test Method for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Unicondylar Knee Joint Replacements.

Si riportano, inoltre, gli Standard volontari di consenso aggiunti nell’ambito degli IVD:

CLSI EP37 1st Edition: Supplemental Tables for Interference Testing in Clinical Chemistry
CLSI POCT04 3rd Edition: Essential Tools for Implementation and Management of a Point-of-Care Testing Program
CLSI M60 1st Edition: Performance Standards for Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts

Per quanto riguarda il settore dei materiali, è stato riconosciuto lo Standard ISO 13781 Second edition 2017-07: Implants for surgery—Homopolymers, copolymers and blends on poly(lactide)—In vitro degradation testing.


Fonti

https://www.federalregister.gov/documents/2018/10/22/2018-22977/food-and-drug-administration-modernization-act-of-1997-modifications-to-the-list-of-recognized


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