Dal 23 ottobre 2018 è attivo un programma pilota volontario Premarket Notification 510 (K) per i dispositivi oftalmici che utilizzano la tecnica tomografia a coerenza ottica (OCT) al fine di sviluppare in maniera più dettagliata le raccomandazioni per i test clinici e non clinici pre-market.

 

Il 23 ottobre 2018, il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ha attivato un programma pilota volontario Premarket Notification 510(K) per i dispositivi oftalmici che utilizzano la tecnica tomografia a coerenza ottica (OCT) al fine di sviluppare in maniera più dettagliata le raccomandazioni dei test pre-market.

In particolare, la Notifica sottolinea i seguenti obiettivi:

• il miglioramento della coerenza e della prevedibilità del processo di revisione Premarket 510(k) per i dispositivi medici OCT,
• la riduzione del tempo necessario per la revisione delle Premarket Notification 510(k),
• l’aumento e la collaborazione tra FDA e singoli fabbricanti per perfezionare le raccomandazioni di test non cliniche e/o cliniche.

Per essere ammessi al programma, i candidati dovranno soddisfare alcuni criteri di selezione tra cui:

• l’intento di presentare un 510(k) Traditional per un dispositivo OCT entro 1 anno dall’accettazione al programma pilota volontario OCT 510(k);
• l’impegno a supportare un processo di revisione interattivo e a rispondere tempestivamente a qualsiasi richiesta informativa dell’FDA durante la revisione 510(k);
• sulla base delle interazioni pre-invio, l’impegno a includere il feedback dell’FDA nei test che verranno condotti per supportare l’invio della 510(k).

All’interno della Notifica pubblicata sono descritte in maniera dettagliata anche le fasi procedurali relative al programma pilota, tra cui la fase d’iscrizione, pre-invio e la durata.

Presumibilmente, il lancio di questo programma permetterà di promuovere l’innovazione e la commercializzazione immediata dei dispositivi innovativi oftalmici che utilizzano la tecnologia OCT.


Fonti

https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2018-23059.pdf?utm_campaign=pi%20subscription%20mailing%20list&utm_source=federalregister.gov&utm_medium=email


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