IVDR (UE) 2017/746 Regolamento Dispositivi medico-diagnostici in vitro
L’IVDR introduce numerosissime novità per i fabbricanti della particolare categoria di dispositivi disciplinati. La rilevanza del cambiamento è resa ancor più evidente in relazione alle esigenze di tracciabilità, trasparenza, vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione, a garanzia della salute come bene primario.
Il corso ha una durata di 8h nelle quali verranno affrontati i seguenti argomenti:
- Il sistema regolatorio: dalla direttiva al Regolamento IVDR
- Aspetti significativi dell’IVDR
- Ambito di applicazione e classificazione basata sul rischio
- Ruolo e responsabilità degli Operatori Economici
- Documentazione Tecnica e Valutazione delle Prestazioni
- La Sorveglianza Post-Market (PMS): elementi chiave e criticità
✓ Esercitazione test a crocette
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