MDR (UE) 2017/745 – Regolamento Dispositivi Medici
L’MDR per la prima volta assegna obblighi ad alcuni Operatori Economici coinvolti nel processo di distribuzione del dispositivo medico. Non solo le responsabilità sono di complessa implementazione per i coinvolti, ma altresì impattano fortemente sugli impegni del Fabbricante.
Il corso ha una durata di 8h nelle quali verranno affrontati i seguenti argomenti:
- Stato attuale e storia dei Regolamenti Europei
- Il contenuto del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici: requisiti e novità
- Cosa cambia per i Fabbricanti
- Come cambia il ruolo degli Organismi Notificati
- Il significato di Persona Responsabile (PRRC)
- Il Sistema Qualità aziendale secondo il Regolamento Europeo
- La Documentazione Tecnica: adeguamento ai requisiti
- Il Codice UDI: come implementarlo e gestirlo al meglio
- Il processo di valutazione clinica: elementi chiave e applicazione pratica
- Tempi e strategie: come gestire in maniera efficace il periodo di transizione
✓ Esercitazione test a crocette
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