MDR (UE) 2017/745 – La valutazione clinica
In questo seminario si descrive il processo necessario per gestire la valutazione clinica nel rispetto dei requisiti di MDR (UE) 2017/745, di MEDDEV 2.7/1 rev. 4 e delle linee guida MDCG pertinenti. Attraverso le nozioni apprese sarà possibile individuare i punti di miglioramento del processo di valutazione clinica e dei processi correlati, come il post-market clinical follow-up, la gestione dei rischi e la sorveglianza post-market.
Il seminario ha una durata di 8h nelle quali verranno affrontati i seguenti argomenti:
- La valutazione clinica nell’MDR (UE) 2017/745
- Documenti e linee guida di supporto (MEDDEV 2.7/1 rev.4 e MDCG)
- Dimostrazione di equivalenza con i dispositivi della concorrenza
- Accenni sull’indagine clinica
- La sorveglianza post-market (PMS)
- Post-market clinical follow-up (PMCF)
✓ Toolkit MDR (esperienze, template e strumenti)
✓ Assistenza tutor didattico
✓ Materiale didattico
✓ Test di verifica delle competenze
✓ Attestato di partecipazione
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