QA

L’intenzione di MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è di permettere agli auditor competenti di condurre nelle organizzazioni un unico audit del Sistema di Gestione della Qualità, per verificare il soddisfacimento dei requisiti regolatori previsti dalle Autorità Regolatorie partecipanti al programma.

Il Fabbricante assicura il continuo miglioramento della qualità dei processi aziendali e del prodotto fornito attraverso l’analisi e la valutazione dei dati e delle informazioni che emergono dal monitoraggio e dalla misurazione del Sistema di Gestione della Qualità, provvedendo ad eliminare, minimizzare o prevenire le cause effettive e potenziali di non conformità e di reclami.

La ISO 13485 è il miglior modello, accettato a livello internazionale, che un’azienda nel settore dei dispositivi medici possa implementare per dimostrare la conformità a leggi e regolamenti dell’industria dei dispositivi medici stessi. È importante per progettisti, produttori e distributori di dispositivi medici.