Il Corso, in live streaming, è l’ideale per acquisire competenze specifiche sul regolamento europeo MDR (UE) 2017/745.

Il programma affronta alcuni dei processi e requisiti più significativi e sfidanti del regolamento, che vengono interpretati unitamente alle linee guida MDCG applicabili.

Tra gli argomenti trattati: obbligazioni del fabbricante e degli altri operatori economici, la valutazione clinica e la sorveglianza post-market.

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Programma

È importante comprendere al meglio scopo e requisiti di MDR (UE) 2017/745, identificare i punti integrativi o divergenti da MDD 93/42/CEE e s.m.i. e interpretare i nuovi adempimenti al fine di dimostrare la conformità al regolamento e apporre la marcatura CE…

L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 non solo introduce per la prima volta questa figura, ma ne sancisce la presenza obbligatoria all’interno delle aziende di settore. Infatti, l’Articolo 15 viene interamente dedicato alla definizione dei requisiti, dei compiti e dei doveri della Persona Responsabile…

MDR (UE) 2017/745 stabilisce quali sono i requisiti regolatori per gli Operatori Economici, dettagliando funzioni e responsabilità del Mandatario e assemblatore/sterilizzatore di sistemi e kit procedurali, nonché introducendo l’Importatore e il Distributore in Europa come parti attive del processo di controllo sul dispositivo…

Redigere e mantenere la documentazione tecnica in conformità a MDR (UE) 2017/745 è un processo complesso e sfidante che richiede una conoscenza approfondita degli adempimenti richiesti…

Si descrive il processo necessario per gestire la valutazione clinica nel rispetto dei requisiti di MDR (UE) 2017/745, di MEDDEV 2.7/1 rev. 4 e delle linee guida MDCG pertinenti…

La sorveglianza post-market, che include follow-up clinico, reclami e vigilanza, è un processo importante per soddisfare i requisiti di prodotto e sistema di gestione della qualità richiesti da MDR (UE) 2017/745, anche con la collaborazione degli operatori esterni all’organizzazione…