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DOCENTE: Dott. Luca Bracchi.

MODALITA’: live streaming

CONTENUTI:

Il Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi medicodiagnostici in vitro impone ricerche proporzionalmente più rigorose in termini di evidenze cliniche al crescere del rischio del dispositivo. Tali evidenze cliniche si basano su dati clinici e su una valutazione delle prestazioni, la quale dimostra la validità scientifica, le prestazioni analitiche e la prestazione clinica. Eppure l’IVDR richiede una documentazione tecnica “vivente”, da tenere continuamente aggiornata mentre il prodotto percorre il suo ciclo di vita.

  • Stato attuale e storia dei Regolamenti Europei.
  • Il contenuto del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi
    medico-diagnostici in vitro: requisiti e novità.
  • Cosa cambierà per i fabbricanti.
  • Come cambierà la classificazione degli IVD.
  • Il significato di “persona responsabile” (PRRC).
  • Il Sistema Qualità aziendale secondo il Regolamento
    Europeo.
  • La Documentazione Tecnica: come adeguarla alle nuove
    richieste.
  • Il Codice UDI: implementarlo e gestirlo al meglio.
  • Il processo di valutazione delle prestazioni: elementi
    chiave per non trovarsi impreparati.
  • Tempi e strategie: come gestire in modo efficace il
    periodo di transizione.

TERMINE ISCRIZIONI: 16/04/2020

ISCRIVITI

Il Seminario comprende:

→ Attestato di frequenza

→ Dispensa con le slide del corso

Quota di partecipazione:

QUOTA ORDINARIA >> €590 (IVA Esclusa)

QUOTA CLIENTE MD24/IMQ >> €490 (IVA Esclusa)

Dal 2° iscritto è previsto lo sconto del 5%

Per maggiori informazioni: info@md-24.net