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DOCENTE: Dott. Daniele Bollati.

MODALITA’: Live streaming

CONTENUTI:

Con la pubblicazione della nuova versione della ISO 10993- 1:2018, ai fabbricanti di dispositivi medici viene richiesto di andare oltre il semplice processo di identificazione di un elenco prestabilito di test di biocompatibilità durante la valutazione della sicurezza biologica di un dispositivo. Infatti, l’attenzione si sposta sul processo di pianificazione e implementazione della sicurezza biologica, non più solo sulla caratterizzazione dei materiali. Il seminario, mirato a fornire l’approccio e gli aspetti pratici necessari per una corretta applicazione, esaminerà i principali cambiamenti apportati dalla ISO 10993-1:2018.

  • Introduzione alla valutazione biologica dei dispositivi
    medici e relativo quadro normativo.
  • Biocompatibilità all’interno di un processo di gestione del
    rischio: l’approccio della ISO 10993-1:2018.
  • Allegato I dello standard ISO 10993-1:2018: concetto di
    “endpoint” e definizione dei test appropriati.
  • La caratterizzazione dei dispositivi medici:
    caratterizzazione chimico/fisica e determinazione di
    extractables and leachables (ISO 10993-18/19).
  • Valutazione del rischio tossicologico come output della
    caratterizzazione chimico-fisica (ISO 10993-17) Gestione
    delle modifiche sul prodotto e conformità alla nuova
    revisione dello standard.
  • Panoramica sui test di biocompatibilità e stato di
    avanzamento della validazione dei metodi alternativi in
    vitro.

TERMINE ISCRIZIONI: 08/10/2020

ISCRIVITI

Il Seminario comprende:

→ Attestato di frequenza

→ Dispensa con le slide del corso

Quota di partecipazione:

QUOTA ORDINARIA >> €590 (IVA Esclusa)

QUOTA CLIENTE MD24/IMQ >> €490 (IVA Esclusa)

Dal 2° iscritto della stessa azienda è previsto lo sconto del 5%

Per maggiori informazioni: info@md-24.net