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DOCENTE: Ing. Maurizio Pantaleoni.

MODALITA’: Live streaming

CONTENUTI:

Per garantire l’immissione sul mercato di prodotti sicuri ed efficaci nei limiti di tempo e di budget previsti, è necessario che il sistema di gestione dei rischi sia implementato in maniera efficace. Infatti, la gestione del rischio va oltre lo sviluppo e la produzione dei dispositivi medici e rappresenta una parte essenziale di tutti i processi aziendali. Il seminario è mirato a esplorare i cambiamenti apportati dalla terza edizione dello standard di gestione dei rischi dei dispositivi medici, ISO 14971:2019 che delinea le best practice da utilizzare per tutto il ciclo di vita di un dispositivo e la guidance associata, ISO TR 24971:2019.

  • Uno sguardo dettagliato alle nuove modifiche della ISO
    14971:2019 e ISO TR 24971:2019.
  • Illustrazione e spiegazione dei contenuti.
  • Requisiti generali per la gestione dei rischi.
  • Progetto ed avvio della gestione del rischio.
  • Analisi, valutazione, controllo del rischio.
  • Valutazione dell’accettabilità rischio residuo complessivo.
  • Rapporto di gestione del rischio.
  • Gestione delle informazioni di produzione e postproduzione.
  • Appendice ZA: aggiornamenti alla riorganizzazione degli
    allegati informativi.
  • Applicazione pratica su dispositivo medico.

TERMINE ISCRIZIONI: 10/09/2020

ISCRIVITI

Il Seminario comprende:

→ Attestato di frequenza

→ Dispensa con le slide del corso

Quota di partecipazione:

QUOTA ORDINARIA >> €590 (IVA Esclusa)

QUOTA CLIENTE MD24/IMQ >> €490 (IVA Esclusa)

Dal 2° iscritto della stessa azienda è previsto lo sconto del 5%

Per maggiori informazioni: info@md-24.net