• 27 giugno 2024

MDR (UE) 2017/745 – Gli Operatori Economici

MDR (UE) 2017/745 stabilisce quali sono i requisiti regolatori per gli Operatori Economici, dettagliando funzioni e responsabilità del Mandatario e assemblatore/sterilizzatore di sistemi e kit procedurali, nonché introducendo l’Importatore e il Distributore in Europa come parti attive del processo di controllo sul dispositivo.

In questo seminario se ne approfondiscono ruolo, responsabilità e relativi adempimenti.

Iscrizioni chiuse

Modalità

Live streaming

Orari

27 giugno 2024 (h. 09:30-17:30)

A chi è rivolto

Fabbricanti, in particolare professionisti con ruolo di:

  • PRRC – art. 15 MDR (UE) 2017/745
  • Regulatory Affairs
  • Quality Management
  • Quality Assurance
  • R&D

Altri Operatori Economici (mandatari, importatori e distributori)

Consulenti

Il seminario comprende

  • Toolkit MDR (esperienze, template e strumenti)
  • Assistenza tutor didattico
  • Materiale didattico
  • Test di verifica delle competenze
  • Attestato di partecipazione

Programma

  • Operatori Economici: definizioni

  • Una overview: ruolo degli Operatori e crisi di identità

  • Le responsabilità del Mandatario

  • Le responsabilità dell’Importatore

  • Le responsabilità del Distributore

  • L’assemblatore/sterilizzatore di sistemi e kit procedurali

  • Le terze parti ex art. 16

  • Distribuzione e OBL: requisiti e differenze

  • Il Quality Technical Agreement (QTA)

Quota di partecipazione

Clienti Thema/MD24 – 510 €

Non Clienti – 580 €

Le quote si intendono IVA esclusa

Docenti

Dott.ssa Silvia Tamarri