• 25 luglio 2024

MDR (UE) 2017/745 – La valutazione clinica

In questo seminario si descrive il processo necessario per gestire la valutazione clinica nel rispetto dei requisiti di MDR (UE) 2017/745, di MEDDEV 2.7/1 rev. 4 e delle linee guida MDCG pertinenti.

Attraverso le nozioni apprese sarà possibile individuare i punti di miglioramento del processo di valutazione clinica e dei processi correlati, come il post-market clinical follow-up, la gestione dei rischi e la sorveglianza post-market.

Iscrizioni chiuse

Modalità 

Live streaming

Orari

25 luglio 2024 (h. 09:30-17:30)

A chi è rivolto

Fabbricanti, in particolare professionisti con ruolo di:

  • PRRC – art. 15 MDR (UE) 2017/745
  • Regulatory Affairs
  • Quality Management
  • Quality Assurance
  • R&D

Altri Operatori Economici (mandatari, importatori e distributori)

Consulenti

Il seminario comprende

  • Toolkit MDR (esperienze, template e strumenti)
  • Assistenza tutor didattico
  • Materiale didattico
  • Test di verifica delle competenze
  • Attestato di partecipazione

Programma

  • La valutazione clinica nell’MDR (UE) 2017/745

  • Documenti e linee guida di supporto (MEDDEV 2.7/1 rev.4 e MDCG)

  • Dimostrazione di equivalenza con i dispositivi della concorrenza

  • Accenni sull’indagine clinica

  • La sorveglianza post-market (PMS)

  • Post-market clinical follow-up (PMCF)

Quota di partecipazione

Clienti Thema/MD24 – 510 €

Non Clienti – 580 €

Le quote si intendono IVA esclusa

Docenti

Dott.ssa Caterina Montesi