• 30 maggio 2024

MDR (UE) 2017/745 – Regolamento Dispositivi Medici

Il seminario dà la possibilità di comprendere al meglio scopo e requisiti di MDR (UE) 2017/745, identificare i punti integrativi o divergenti da MDD 93/42/CEE e s.m.i. e interpretare i nuovi adempimenti al fine di dimostrare la conformità al regolamento e apporre la marcatura CE.

La conoscenza di MDR (UE) 2017/745 è indispensabile per tutti i fabbricanti che vogliono commercializzare dispositivi sul territorio europeo.

Iscrizioni chiuse 

Modalità

Live streaming

Orari

30 maggio 2024 (h. 09:30-17:30)

A chi è rivolto

Fabbricanti, in particolare professionisti con ruolo di:

  • PRRC – art. 15 MDR (UE) 2017/745
  • Regulatory Affairs
  • Quality Management
  • Quality Assurance
  • R&D

Altri Operatori Economici (mandatari, importatori e distributori)

Consulenti

Il seminario comprende

  • Toolkit MDR (esperienze, template e strumenti)
  • Assistenza tutor didattico
  • Materiale didattico
  • Test di verifica delle competenze
  • Attestato di partecipazione

Programma

  • Stato attuale e storia dei Regolamenti Europei

  • Il contenuto del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici: requisiti e novità

  • Cosa cambia per i Fabbricanti

  • Come cambia il ruolo degli Organismi Notificati

  • La Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC)

  • Il Sistema Qualità secondo il Regolamento Europeo

  • La Documentazione Tecnica: adeguamento ai requisiti

  • Il Codice UDI: come implementarlo e gestirlo al meglio

  • Il processo di valutazione clinica: elementi chiave

  • Tempi e strategie: come gestire in maniera efficace il periodo di transizione

Quota di partecipazione

Clienti Thema/MD24 – 510 €

Non Clienti – 580 €

Le quote si intendono IVA esclusa

Docenti

Dott.ssa Caterina Montesi