Con un quadro regolatorio in continua evoluzione, per i Professionisti del settore medicale tenersi aggiornati è una necessità.

Questo Master è dedicato a chi intende affinare e specializzare le proprie competenze per raggiungere un alto livello di professionalità in ambito attività regolatorie applicate ai dispositivi medici.

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Programma

La corretta gestione delle attività regolatorie è di fondamentale importanza per il raggiungimento degli obiettivi commerciali delle aziende che operano nel settore medicale, tra cui l’ottenimento e mantenimento delle autorizzazioni ministeriali richieste…

È importante comprendere al meglio scopo e requisiti di MDR (UE) 2017/745, identificare i punti integrativi o divergenti da MDD 93/42/CEE e s.m.i. e interpretare i nuovi adempimenti al fine di dimostrare la conformità al regolamento e apporre la marcatura CE…

L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 non solo introduce per la prima volta questa figura, ma ne sancisce la presenza obbligatoria all’interno delle aziende. Infatti, l’Articolo 15 viene interamente dedicato alla definizione dei requisiti, dei compiti e dei doveri della Persona Responsabile…

MDR (UE) 2017/745 stabilisce quali sono i requisiti regolatori per gli Operatori Economici, dettagliando funzioni e responsabilità del Mandatario e assemblatore/sterilizzatore di sistemi e kit procedurali, nonché introducendo l’Importatore e il Distributore in Europa 

Redigere e mantenere la documentazione tecnica in conformità a MDR (UE) 2017/745 è un processo complesso e sfidante che richiede una conoscenza approfondita degli adempimenti richiesti…
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Si descrive il processo necessario per gestire la valutazione clinica nel rispetto dei requisiti di MDR (UE) 2017/745, di MEDDEV 2.7/1 rev. 4 e delle linee guida MDCG pertinenti…
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La sorveglianza post-market, che include follow-up clinico, reclami e vigilanza, è un processo importante per soddisfare i requisiti di prodotto e sistema di gestione della qualità richiesti da MDR (UE) 2017/745, anche con la collaborazione degli operatori esterni all’organizzazione…

Il processo di gestione del rischio ha un impatto significativo sulle attività di progettazione, produzione e, in generale, su tutto il ciclo di vita dei dispositivi…

L’usabilità è un elemento fondamentale nel processo di progettazione dei dispositivi medici, la cui applicazione consente un uso facile e adeguato del prodotto in termini di interfaccia uomo/dispositivo e conferma l’efficacia del labeling con riguardo a leggibilità e comprensione…

Per stabilire strategie di marketing sanitario e svolgere attività di comunicazione e pubblicità in ambito medicale, occorre confrontarsi con regole a volte tutt’altro che semplici, nonché mutevoli e in continua evoluzione…