La norma ISO 14971:2019 – la gestione del rischio applicata ai dispositivi medici
A seguito delle nuove tecnologie che hanno permesso nuovi metodi diagnostici e terapeutici più efficaci, nonché nuove sfide nel controllo di nuovi pericoli, i fabbricanti di dispositivi medici sono tenuti a essere conformi ad un ambiente normativo più esigente, stabilendo processi di gestione del rischio allineati con lo stato dell'arte delle nuove tecnologie utilizzate.
Il corso ha una durata di 8h nelle quali verranno affrontati i seguenti argomenti:
- Introduzione e scopo della norma ISO 14971:2019
Principali novità della nuova edizione - Overview di struttura e contenuti
- Come si stima il rischio
- ISO/TR 24971:2020
- Gestione del rischio: relazione con l’MDR
✓ Esercitazione test a crocette
✓ Esercitazione prova pratica
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