I requisiti U.S. cGMP (21 cfr 820 et alter): come prepararsi a un’ispezione FDA

Chiunque voglia distribuire dispositivi medici negli USA deve avere una chiara idea di quali siano le normative e gli adempimenti a cui essere soggetti. Prima di iniziare, è necessario avere una visione generale delle principali normative FDA applicabili ai dispositivi medici.

Il corso ha una durata di 8h nelle quali verranno affrontati i seguenti argomenti:

  • 21 CFR 820 et alter: overview generale e guidance FDA
  • Organizzazione FDA e ispezioni di prodotto
  • 21 CFR 820 et alter: descrizione delle subparti
  • Variazioni principali rispetto alla norma EN ISO 13485
  • QSIT: tecniche FDA di ispezione del sistema qualità
  • Suggerimenti per una efficace implementazione di sistema

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