MDSAP – Medical Device Single Audit Program
L’intenzione di MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è di permettere agli auditor competenti di condurre nelle organizzazioni un unico audit del Sistema di Gestione della Qualità, per verificare il soddisfacimento dei requisiti regolatori previsti dalle Autorità Regolatorie partecipanti al programma.
Il corso ha una durata di 8h nelle quali verranno affrontati i seguenti argomenti:
- Programma MDSAP
- Obiettivi
- Paesi partecipanti
- Identificazione di chi ha registrato che cosa e dove
- Il controllo dell’outsourcing regolatorio
- Implementazione GMP
- Attività regolatorie
- Ispezione MDSAP
- MDSAP companion
- Non conformità
✓ Esercitazione test a crocette
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