Validazione del software secondo la norma IEC 62304
Ogni qualvolta un Dispositivo Medico ha un software a bordo (o è esso stesso un software - SaMD) e si basa su una connessione wireless o cablata, è necessario adottare requisiti specifici. Il software alla base di questi dispositivi, come tutte le tecnologie, può diventare infatti vulnerabile alle minacce informatiche. In tale contesto appare essenziale comprendere i requisiti applicabili al software e agli aspetti di cybersecurity.
Il corso ha una durata di 8h nelle quali verranno affrontati i seguenti argomenti:
- Cos’è la validazione
- Cos’è la validazione del software
- IEC 62304 Software per dispostivi medici – Processi del ciclo di vita del SW
- Cos’è la Cybersecurity
- Cybersecurity: norme tecniche e linee guida di riferimento
- FDA e Validazione Software
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